ДНДКІ ветеринарних препаратів та кормових добавок

Величко Володимир Олександрович

Керівник Випробувального центру, акредитованого за ДСТУ ISO/IEC-17025, головний науковий співробітник – доктор ветеринарних наук, професор, академік міжнародної кадрової академії.

Тел.: (032)-252-21-50; 231-63-50

Е-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів, Вам потрібно включити JavaScript для перегляду

ІСТОРІЯ ВІДДІЛУ

ФУНКЦІЇ ВІДДІЛУ:

– здійснення державного нагляду та контролю за дотриманням вимог стандартів і ТУ У на підприємствах-виробниках при виробництві продукції для ветеринарної медицини;

– здійснення вибіркового контролю якості ветеринарних препаратів, кормів, кормових добавок та преміксів;

– обстеження підприємств ветеринарної медицини на предмет їх ліцензування;

– стандартизація ветеринарних препаратів, кормів, кормових добавок та преміксів;

– проведення робіт з атестації підприємств та акредитації лабораторій ветмедицини;

– сертифікація ветеринарних препаратів, кормів, кормових добавок та преміксів, сировини і продуктів тваринного походження, систем якості;

– підготовка контролерів ветеринарної медицини для підприємств-виробників ветеринарних препаратів, кормів, кормових добавок та преміксів;

– приведення у відповідність до діючих стандартів НД на вітчизняні ветеринарні препарати, корми, кормові добавки та премікси;

– комплектування фонду нормативно-технічної документації;

– проведення наукових досліджень із стандартизації, сертифікації, якості ветеринарних препаратів, кормів, кормових добавок та преміксів;

– стандартизація методів контролювання якості продукції ветеринарної медицини, розробку нових нормативних документів;

– гармонізація національних стандартів на продукцію ветеринарної медицини до міжнародних;

– науково-методична та консультативна діяльність з розробки нових ветеринарних препаратів, кормів, кормових добавок та преміксів;

– узагальнення наукових досліджень, підготовка і публікація наукових статей, рекомендацій;

– організація впровадження у виробництво завершених наукових розробок (положень, інструкцій, стандартів, правил, методичних рекомендацій тощо).

У структуру відділу держконтролю, стандартизації і сертифікації входить сектор:

• Сектор стандартизації та науково-технічної інформації – зав. сектором – кандидат ветеринарних наук – Я.М. Любенко.

Крім експертної і контрольної роботи, працівники відділу ініціювали і вперше в Україні розробили всю необхідну нормативну документацію із сертифікації продукції ветмедицини, а саме, ветеринарних препаратів, кормів, кормових добавок та засобів ветмедицини, яка в установленому порядку затверджена на державному рівні. Нормативні документи із сертифікації продукції ветмедицини адаптовані до міжнародних, що дозволяє сертифікувати продукцію як вітчизняних, так і зарубіжних виробників. Для прикладу: з 1998 року сертифіковано понад 400 ветеринарних препаратів і 750 кормових добавок, причому до 40 відсотків продукції сертифіковано безпосередньо в умовах виробництв з їх обстеженням. У роботі відділу утвердилися напрямки з акредитації лабораторій ветмедицини, які функціонують на підприємствах, а також атестації виробництв. З цих питань розроблені і затверджені відповідні нормативні документи. Досвід роботи працівників відділу дозволяє розробляти пропозиції до Законів України і профільних урядових документів. Розроблено і затверджено на державному рівні 98 нормативних документів, а також комплексну Систему управління якістю продукції для ветмедицини.

За період функціонування відділу навчено та атестовано 229 контролерів для підприємств ветмедицини, проведено 23 семінари-практикуми і 4 науково-практичні конференції.

Система державного контролю і нагляду, за якою працює відділ та в цілому ДНДКІ ветпрепаратів та кормових добавок, включає:

– експертизу НД ветпрепаратів та кормових добавок з попереднім випробуванням зразків продукції;

– вибірковий контроль якості продукції та відповідність умов випускати, зберігати і реалізувати продукцію для ветмедицини та тваринництва;

– обстеження підприємств на відповідність умов випускати, зберігати і реалізувати продукцію для ветмедицини;

– здійснення ветеринарно-санітарного контролю і нагляду на всіх етапах, від розробки до реалізації продукції;

– стандартизацію та сертифікацію продукції ветмедицини на відповідність і безпечність;

– аналіз дотримання технологічних і технічних регламентів;

– інвентаризацію НД щодо її чинності та комплектності на підприємствах, які випускають продукцію для ветмедицини (реєстраційні досьє, технічні регламенти, методи контролю якості продукції, регламентуючі документи щодо вимог до функціонування підприємств);

– проведення передреєстраційних обстежень підприємств на відповідність умов виробляти якісні і безпечні ветеринарні препарати, корми та кормові добавки. Результати долучити до матеріалів, які надаються підприємствами до реєстраційних досьє;

– роботу з підприємствами дистрибуторської та аптечної практик з організації запобігання надходжень в обіг неякісних, контрафактних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, кормів та кормових добавок.

За час функціонування відділу підготовлено та видано: 7 монографій, 27 рекомендацій, 34 стандарти, довідник лікаря ветеринарної медицини, словник термінів і позначень, які використовуються у ветеринарній медицині, опубліковано 196 статей, отримано 5 патентів. За період з 1992 по 2014 роки приведено у відповідність, погоджено і передано розробникам та виробникам 2456 технічних умов на ветпрепарати, корми, кормові добавки, премікси, засоби ветмедицини, що дозволило збільшити асортимент медикаментів до 700 одиниць найменувань і довести забезпеченість препаратами вітчизняного виробництва майже до 70 відсотків (на час розпаду Радянського Союзу забезпеченість препаратами складала 17%).

У розрізі виконання державними інспекторами ветмедицини інституту, працівниками відділу здійснено за 2010-2014 рр.:

Працівники відділу фахово розробляють нормативні документи з організації впровадження на підприємствах ветмедицини належної виробничої практики (GMP), системи ХАССП — на підприємствах, які виробляють готові корми, кормові добавки та премікси, методичні та практичні рекомендації з механізмів реалізації основних положень Законів України, Постанов Уряду, Наказів Державної ветеринарної та фітосанітарної служби.

Тільки за останні три роки працівниками відділу розроблено та видано методичні і практичні рекомендації:

– Тестова форма оцінки діяльності суб'єктів господарювання з виконання вимог чинного законодавства щодо стану виробництва, зберігання, транспортування та реалізації ветеринарних препаратів, кормів, кормових добавок та преміксів (на допомогу державним інспекторам ветмедицини);

– Організація виробництва готових ветеринарних препаратів, кормів, кормових добавок та преміксів на вітчизняних підприємствах за належної виробничою практикою (GMP);

– Основні правила виробництва, контролю якості ветеринарних препаратів, кормів, кормових добавок та преміксів;

– Відбір зразків ветеринарних препаратів для проведення контрольних досліджень (випробувань);

– Лабораторний контроль якості ветпрепаратів та кормових добавок. Порядок проведення;

– ХАССП на підприємствах, які виготовляють корми, кормові добавки та премікси. Організація впровадження;

– Основні правила виробництва, контролю якості ветпрепаратів, кормів, кормових добавок та преміксів;

– Етапи підготовки підприємств ветмедицини до підтвердження належної виробничої практики;

– Довідник “Законодавче та нормативне забезпечення постановки продукції для ветеринарної медицини і тваринництва на виробництво, її реєстрації та контролю якості в Україні” (зведений довідник діючих законодавчих, нормативних документів);

– Порядок проведення акредитації лабораторій підприємств ветмедицини з контролю якості та безпеки лікарських засобів;

– Порядок проведення атестації підприємств, які виробляють фармацевтичні ветеринарні препарати, кормові добавки, премікси, засоби ветмедицини;

– Порядок і послідовність здійснення державного нагляду (контролю) за дотриманням нормативних вимог суб'єктами господарювання;

– Порядок направляння та розгляду рекламацій щодо поставок ветеринарних препаратів, кормових добавок та преміксів;

– Порядок виявлення, вилучення з обігу, перероблення та утилізації відходів виробництва, неякісних ветеринарних препаратів, готових кормів, кормових добавок та преміксів.

Усі названі нормативні документи погоджені Науково-методичною радою Державної ветеринарної та фітосанітарної служби України.