Додаток 1
до реєстраційного посвідчення AB-10071-01-26

Коротка характеристика препарату

1. Назва
Мастидев-гента
2. Склад 
1 мл препарату містить діючі речовини (мг):
цефалексин (як моногідрат) – 35,0 мг;
гентаміцин (як сульфат) – 3,5 мг.
Допоміжні речовини: олія вазелінова.
3. Фармацевтична форма
Суспензія інтрацистернальна. 
4. Фармакологічні властивості 
АТСvet класифікаційний код: QJ5I – антибактеріальні ветеринарні препарати для інтрацистернального введення. QJ51RD01 – Цефалексин, комбінації з іншими протимікробними препаратами.
Цефалексин – антибіотик групи цефалоспоринів І покоління, який чинить бактерицидну дію шляхом пригнічення синтезу клітинної стінки бактерій. Механізм дії полягає у зв'язуванні з пеніцилінзв’язувальними білками (PBP), насамперед транспептидазами, що каталізують завершальний етап синтезу пептидоглікану клітинної стінки. Унаслідок пригнічення реакції поперечного зшивання ланцюгів пептидоглікану порушується формування міцної клітинної стінки, активуються аутолітичні ферменти бактерій, що призводить до осмотичної нестабільності, лізису та загибелі мікроорганізмів. Цефалексин активний щодо багатьох грампозитивних і грамнегативних бактерій, зокрема, Escherichia coli, Pasteurella spp., Haemophilus spp., Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Staphylococcus spp., Salmonella spp., Fusobacterium spp. та інших.
Гентаміцин – аміноглікозидний антибіотик широкого спектру дії з бактерицидним ефектом, активний відносно патогенних грампозитивних (Staphylococcus aureus, Streptococcus, Mycobacterium spp.) і грамнегативних (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providencia spp., Yersinia spp.) мікроорганізмів. Механізм дії гентаміцину полягає в незворотному зв'язку з 30S-субодиницею рибосомальної РНК (рРНК) бактерій. Такий зв'язок спричиняє неправильне зчитування мРНК, внаслідок чого утворюються білки з невідповідною амінокислотною послідовністю.
Частина препарату з вимені потрапляє в кров, але швидко виводиться і не накопичується в тканинах. Після інтрацистернального застосування препарату Cmax і Tmax гентаміцину становлять 0,11 мкг/мл і 16 годин, відповідно, Cmax і Tmax цефалексину – 0,93 мкг/мл і 16 год, відповідно. За інтрацистернального введення максимальні концентрації гентаміцину і цефалексину знаходять у молочній залозі.
5. Клінічні особливості
5.1 Вид тварин
Велика рогата худоба (корови).
5.2 Показання до застосування
Лікування корів у період лактації, хворих на клінічно виражені (гострі) мастити, що спричинені мікроорганізмами, чутливими до цефалексину та гентаміцину.
5.3 Протипоказання
Не застосовувати тваринам з підвищеною чутливістю до цефалексину, інших цефалоспоринів, пеніцилінів або інших β-лактамних антибіотиків, а також до гентаміцину чи інших антибіотиків групи аміноглікозидів. Не застосовувати в разі індивідуальної непереносимості до допоміжної речовини препарату (вазелінової олії).
Продовження додатку 1
до реєстраційного посвідчення AB-10071-01-26

Не застосовувати у випадках встановленої або підозрюваної резистентності збудників до цефалексину, гентаміцину або інших β-лактамних чи аміноглікозидних антибіотиків.
Не застосовувати за тяжких порушень функції нирок (з урахуванням потенційної нефротоксичності аміноглікозидів у разі системної абсорбції).
Не застосовувати коровам у сухостійний період.
Не застосовувати в разі індивідуальної непереносимості до допоміжних речовин препарату (вазелінової олії).
5.4 Побічна дія
Можливе почервоніння в місці введення. За захворювань нирок та за довготривалому лікуванні можливий розвиток ниркової недостатності.
5.5 Особливі застереження при використанні
Перед застосуванням препарату рекомендують провести тест на чутливість мікроорганізмів, виділених від хворих тварин, до цефалексину та гентаміцину. Якщо це неможливо, вибір антибіотика має ґрунтуватись на інформації про антимікробну чутливість бактерій у даному господарстві.
5.6 Використання під час вагітності, лактації
Застосовують лактуючим коровам.
Не застосовувати тільним коровам у сухостійний період.
5.7 Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії
Не рекомендується одночасне застосування препарату з іншими аміноглікозидними антибіотиками або нефротоксичними лікарськими засобами (зокрема, поліміксинами, амфотерицином B, деякими діуретиками) у зв’язку з можливим ризиком появи нефротоксичних ефектів у разі системної абсорбції.
Не слід застосовувати одночасно з бактеріостатичними антибактеріальними препаратами (наприклад, тетрациклінами, макролідами, хлорамфеніколом), оскільки вони можуть знижувати бактерицидну активність β-лактамних антибіотиків.
Одночасне застосування з іншими β-лактамними антибіотиками не рекомендується через можливість розвитку антагоністичних ефектів або селекції резистентних штамів.
Не застосовувати одночасно в одну і ту ж чверть молочної залози з іншими інтрацистернальними препаратами без попередньої оцінки сумісності ветеринарним лікарем.
5.8 Дози і способи введення тваринам різного віку 
Інтрацистернально. Перед застосуванням препарату молочну залозу видоюють і дезінфікують. Препарат вводять у дозі 10 мл через спеціальну канюлю або безпосередньо шприц-тубою в уражену чверть молочної залози кожні 12-24 години щодобово протягом 3-5 діб.
Після введення препарату для рівномірного його розподілу дійку стискають пальцями і злегка масажують долю молочної залози.
Перед застосуванням флакон з препаратом необхідно збовтати до отримання однорідної суспензії.
5.9 Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)
Передозування малоймовірне. За передозування препарату у тварини може спостерігатися зниження апетиту, в окремих випадках можливі алергічні явища (висипання на шкірі, свербіж, набряки, тощо).
5.10 Спеціальні застереження
Немає.
5.11 Період виведення (каренції)
Забій тварин на м’ясо дозволяється через 21 добу після останнього застосування препарату. Молоко дозволяється використовувати для харчових цілей через 5 діб після 
Продовження додатку 1
до реєстраційного посвідчення AB-10071-01-26

останнього введення препарату. До зазначеного терміну м’ясо та молоко згодовують непродуктивним тваринам або утилізують залежно від висновку лікаря ветеринарної медицини.
5.12 Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу
Під час роботи з препаратом необхідно дотримуватися загальних правил особистої гігієни та техніки безпеки, передбачених для роботи з ветеринарними лікарськими засобами.
Особи з відомою гіперчутливістю до β-лактамних антибіотиків (пеніцилінів, цефалоспоринів) або аміноглікозидів повинні уникати контакту з препаратом.
Під час застосування препарату слід використовувати захисні рукавички. В разі потрапляння препарату на шкіру або слизові оболонки необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.
У разі появи симптомів алергічної реакції (висип, свербіж, набряк, утруднене дихання) необхідно негайно звернутися до лікаря та показати листівку-вкладку або етикетку препарату.
Після роботи з препаратом слід ретельно вимити руки з милом.
6. Фармацевтичні особливості
6.1 Форми несумісності (основні)
Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими препаратами, які вводяться в молочну залозу.
Несумісний з препаратами, що містять сильні окисники або відновники, а також із розчинами з екстремальними значеннями pH, які можуть спричиняти інактивацію β-лактамних антибіотиків.
6.2 Термін придатності
2 роки.
6.3 Особливі заходи зберігання
Сухе темне, недоступне для дітей місце за  температури від 10 до 25 °С.
6.4 Природа і склад контейнера первинного упакування
Картонні коробки, що містять 20 полімерних шприц-туб по 10 мл. Скляні флакони по 50 мл.
6.5 Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним препаратом або із його залишками
Усі невикористані матеріали та залишки препарату повинні бути знешкоджені відповідно з національними вимогами.
7. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення 
ПП “Біофарм”
22300, Україна, Вінницька область, Літинський район, смт. Літин, вул. Богдана Хмельницького, 37. Тел./факс (04347) 2-21-44.
8. Назва та місцезнаходження виробника (виробників)
ТОВ “ДЕВІЕ” 22300, Україна, Вінницька область, Літинський район, смт. Літин, вул. Богдана Хмельницького, 37. Тел./факс (04347) 2-21-44.
9. Додаткова інформація
Рекомендовано відпуск за рецептом.