Author: User
Last saved by: admin
Company: Icom 237-40-69

Додаток 1
до реєстраційного посвідчення

Коротка характеристика препарату

1. Назва
Клоксадев
2. Склад 
1 мл препарату містить діючі речовини (мг):
клоксациліну бензатин – 150,0;
амоксициліну тригідрат – 50,0.
Допоміжні речовини: олія вазелінова.
3. Фармацевтична форма
Суспензія інтрацистернальна. 
4. Фармакологічні властивості 
ATC vet класифікаційний код QJ51 — антибактеріальні засоби для інтрацистернального застосування. QJ51RC26 - клоксацилін, комбінації з іншими антибактеріальними засобами.
Клоксацилін – це напівсинтетичний антибіотик, похідний з групи ізоксазолілів пеніциліну. Чинить бактерицидну дію, пригнічуючи синтез клітинної стінки мікроорганізмів шляхом інгібування транспептидаз, що беруть участь в синтезі пептидоглікану. Клоксацилін активний переважно щодо грампозитивних бактерій, які зазвичай виділяються із секрету вимені в сухостійний період (Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Str. uberis, Str. dysgalactiae, Corynebacterium pyogenes, Clostridium perfringens, Cl. pseudotuberculosis, Bacillus anthracis), а також щодо деяких грамнегативних мікроорганізмів (Neisseria spp.).
За інтрацистернального застосування системна абсорбція клоксациліну в кровотік є мінімальною, а його концентрація в плазмі крові залишається вкрай низькою. Найвищий рівень його в секреті вимені спостерігається в перші 2–4 доби після введення. Завдяки низькій розчинності бензатинової солі концентрація клоксациліну у вимені перевищує мінімальну інгубуюча концентрацію (МІК) для чутливих стафілококів та стрептококів щонайменше протягом 28 діб. У секреті вимені корів у сухостійний період,  T_1/2 (період напіввиведення) клоксациліну бензатину становить у середньому 14–16 діб, що забезпечує тривалу захисну дію. Клоксацилін виводиться з організму, переважно нирками шляхом клубочкової фільтрації і канальцевої секреції.  
Амоксицилін — напівсинтетичний антибіотик групи пеніцилінів із широким спектром антибактеріальної активності. Чинить бактерицидну дію шляхом пригнічення синтезу клітинної стінки бактерій. Це підвищує чутливість мікроорганізмів до осмотичного тиску, що призводить до їхнього лізису та загибелі. Активний щодо грампозитивних (Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Str. dysgalactiae, Str.  uberis, Str. treptococcus pyogenes, Str.  faecalis, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes та Corynebacterium diphteriaeі грамнегативних (Escherichia coli, Salmonells spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Proteus mirabilis та Brucella spp.) мікроорганізмів.
Амоксицилін добре та швидко всмоктується після інтрацистернального введення. Він добре розподіляється в паренхімі тканини молочної залози.
Комбінація клоксациліну та амоксициліну забезпечує розширення спектра антимікробної дії препарату та підвищення ефективності щодо збудників маститу як грампозитивної, так і грамнегативної етіології. Клоксацилін забезпечує активність проти пеніциліназопродукуючих стафілококів, тоді як амоксицилін підсилює дію проти грамнегативних бактерій, за винятком тих, що продукують бета-лактамази.
5. Клінічні особливості
5.1 Вид тварин
Велика рогата худоба (корови).
5.2 Показання до застосування
Продовження додатку 1
до реєстраційного посвідчення AB-

Лікування скритих маститів та попередження розвитку маститу в сухостійний період, а також для попередження розвитку маститу в корови відразу після отелу, що спричинені мікроорганізмами (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Pseudomonas spp.та ін.), чутливими до клоксациліну та амоксициліну. 
5.3 Протипоказання
Не застосовувати тваринам із підвищеною чутливістю до діючих речовин препарату
Не застосовувати коровам у період лактації та коровам, яким залишилося до отелення менше як 42 доби.
5.4 Побічна дія
За застосування препарату в рекомендованих дозах побічних реакцій не спостерігалось. У дуже рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції.
5.5 Особливі застереження при використанні
Перед застосуванням препарату рекомендується провести визначення чутливості мікроорганізмів, виділених від хворих тварин, до клоксациліну та амоксициліну. За відсутності даних про чутливість збудника/збудників до амоксициліну та клоксациліну застосування препарату повинно грунтуватися на регіональній епізоотичній ситуації щодо антимікробної чутливості.
Нераціональне або некоректне застосування препарату може призвести до підвищення резистентності мікроорганізмів до β-лактамних антибіотиків (пеніцилінів) та зниження ефективності лікування.
Препарат слід застосовувати виключно за призначенням лікаря ветеринарної медицини з дотриманням рекомендованих доз і способу введення.
Необхідно суворо дотримуватись правил асептики при введенні препарату для запобігання контамінації молочної залози.
5.6 Використання під час вагітності, лактації
Препарат застосовують коровам у період вагітності.
Не застосовувати лактуючим коровам.
5.7 Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії
Не рекомендується одночасне застосування препарату з бактеріостатичними антибіотиками (тетрациклінами, макролідами, лінкозамідами, хлорамфеніколом), оскільки вони можуть знижувати бактерицидну дію β-лактамних антибіотиків (клоксациліну та амоксициліну).
Одночасне застосування з іншими препаратами для інтрацистернального застосування не рекомендується через можливу фізико-хімічну несумісність та ризик зниження ефективності лікування.
За необхідності комбінованої антимікробної терапії рішення щодо сумісності препаратів приймає лікар ветеринарної медицини з урахуванням спектра дії та чутливості збудника.
5.8 Дози і способи введення тваринам різного віку 
Препарат застосовують одноразово після останнього видоювання перед переводом корів в сухостійний період, але не пізніше 42 діб до передбачуваного отелу.
Інтрацистернально. Після останнього здоювання вміст однієї шприц-туби вводять через дійковий канал в кожну інфіковану чверть молочної залози, яку попередньо видоюють і дезінфікують. Після введення препарату чверть молочної залози масажують для рівномірного розподілу його по всій цистерні.
Перед введенням шприц-тубу підігрівають до температури 35-38 С на водяній бані та активно збовтують з метою отримання однорідної маси.
5.9 Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)
Не виявлене.

Продовження додатку 1
до реєстраційного посвідчення AB-
5.10 Спеціальні застереження
Немає.
5.11 Період виведення (каренції)
Споживання м’яса в їжу дозволяється через 28 діб після останнього введення препарату. До зазначеного терміну м’ясо згодовують непродуктивним тваринам або утилізують (залежно від висновку ветлікаря). Молоко для вживання в їжу людям придатне через 96 годин після отелу. Якщо отел відбувся раніше, ніж через 42 доби після введення препарату, то молоко потрібно вживати в їжу у будь-якому випадку через 42 доби та 96 годин після лікування. До зазначених термінів м’ясо та молоко згодовують непродуктивним тваринам або утилізують (залежно від висновку лікаря ветеринарної медицини).
5.12 Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу
Під час роботи з препаратом необхідно дотримуватися загальних правил особистої гігієни та техніки безпеки, передбачених для роботи з ветеринарними лікарськими засобами.
Пеніциліни можуть спричиняти реакції гіперчутливості (алергічні реакції) після ін’єкції, інгаляції, проковтування або контакту зі шкірою. Гіперчутливість до пеніцилінів може супроводжуватися перехресною реакцією з цефалоспоринами і навпаки.
Особи з відомою підвищеною чутливістю до пеніцилінів або цефалоспоринів повинні уникати контакту з препаратом.
Під час роботи з препаратом рекомендується використовувати захисні рукавички. Уникати потрапляння препарату на шкіру та слизові оболонки.
У разі випадкового контакту препарату зі шкірою або слизовими оболонками необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.
При випадковому самовведенні препарату або появі ознак алергічної реакції (висип, свербіж, набряк, утруднене дихання) необхідно негайно звернутися до лікаря та показати йому етикетку або листівку-вкладку препарату.
6. Фармацевтичні особливості
6.1 Форми несумісності (основні)
Не рекомендується одночасне застосування препарату з бактеріостатичними антибіотиками (тетрациклінами, макролідами, лінкозамідами, хлорамфеніколом), оскільки вони можуть знижувати бактерицидну дію β-лактамних антибіотиків (клоксациліну та амоксициліну).
6.2 Термін придатності
2 роки.
6.3 Особливі заходи зберігання
Сухе темне, недоступне для дітей місце за  температури від 10 до 25 °С.
6.4 Природа і склад контейнера первинного упакування
Картонні коробки, що містять 35 полімерних шприц-туб по 5 мл.
6.5 Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним препаратом або із його залишками
Усі невикористані матеріали та залишки препарату повинні бути знешкоджені у відповідності з національними вимогами.
7. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення та виробника 
Власник реєстраційного посвідчення:
ПП “Біофарм”
22300, Україна, Вінницька область, Літинський район, смт. Літин, вул. Б. Хмельницького, 37. Тел./факс (04347) 2-21-44.
Виробник готового продукту:
ТОВ “ДЕВІЕ” 22300, Україна, Вінницька область, Літинський район, смт. Літин, вул. Б. Хмельницького, 37. Тел./факс (04347) 2-21-44.