Author: User
Last saved by: admin
Company: Icom 237-40-69

Додаток 1
до реєстраційного посвідчення

Коротка характеристика препарату

1. Назва
Мастидев-лінко
2. Склад 
1 мл препарату містить діючі речовини (мг):
лінкоміцину гідрохлорид – 30,0;
гентаміцину сульфат – 10,0;
преднізолон – 0,6.
Допоміжні речовини: вазелінова олія.
3. Фармацевтична форма
Суспензія інтрацистернальна. 
4. Фармакологічні властивості 
АТС vet класифікаційний код: QJ5I – антибактеріальні ветеринарні препарати для інтрацистернального введення. 
Комплексний протимікробний препарат, що володіє високою антибактеріальною активністю щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, також проявляє протизапальну дію.
Лінкоміцин належить до групи лінкозамідних антибіотиків і проявляє виражену антибактеріальну активність щодо широкого спектра грампозитивних мікроорганізмів, а також деяких анаеробних бактерій. Він ефективний проти таких збудників, як Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Corynebacterium spp., Arcanobacterium (Trueperella) pyogenes, а також ряду анаеробних бактерій, які можуть брати участь у розвитку запальних процесів молочної залози.
Механізм дії лінкоміцину полягає у пригніченні синтезу білка бактеріальної клітини шляхом зв’язування з 50S-субодиницею рибосоми, що спричиняє порушення процесу трансляції та пригнічення росту і розмноження бактерій. У терапевтичних концентраціях препарат проявляє бактеріостатичну дію, а при високих концентраціях може діяти бактерицидно проти чутливих мікроорганізмів.
Гентаміцин – аміноглікозидний антибіотик широкого спектру дії з бактерицидним ефектом, активний відносно патогенних грампозитивних (Staphylococcus aureus, Streptococcus, Mycobacterium spp.) і грамнегативних (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providencia spp., Yersinia spp.) мікроорганізмів. Механізм дії гентаміцину полягає у незворотному зв’язку з 30S-субодиницею рибосомальної РНК (рРНК) бактерій. Такий зв'язок спричиняє неправильне зчитування мРНК, внаслідок чого утворюються білки з невідповідною амінокислотною послідовністю.
Комбінація лінкоміцину та гентаміцину забезпечує розширення спектра антимікробної активності препарату та посилення антибактеріального ефекту. Синергічна дія цих компонентів сприяє ефективному пригніченню росту патогенних мікроорганізмів, що спричиняють мастит у корів, включаючи грампозитивні коки та деякі грамнегативні бактерії. Така комбінація дозволяє впливати на різні біохімічні процеси бактеріальної клітини, що зменшує ймовірність розвитку резистентності.
Преднізолон є дегідрованим аналогом гідрокортизону. Він має протизапальну, протиалергічну, десенсибілізуючу та протинабрякову дії. Протизапальна дія зумовлена  пригніченням метаболізму арахідонової кислоти та вивільнення медіаторів запалення. Після введення в уражену частку молочної залози преднізолон сприяє зменшенню набряку та нормалізації її розміру, а також сприяє нормалізації температури в інфікованих тварин.

Продовження додатку 1
до реєстраційного посвідчення AB-

Після інтрацистернального введення лінкоміцин і гентаміцин розподіляються у секреті та тканинах ураженої чверті молочної залози, де проявляють антибактеріальну активність щодо чутливих мікроорганізмів. Завдяки інтрацистернальному способу введення препарат забезпечує локальну дію діючих речовин безпосередньо у вогнищі інфекційно-запального процесу в молочній залозі.
5. Клінічні особливості
5.1 Вид тварин
Велика рогата худоба (корови).
5.2 Показання до застосування
Лікування корів у період лактації, хворих на клінічну форму маститу, спричиненого мікроорганізмами, чутливими до лінкоміцину та гентаміцину.
5.3 Протипоказання
Не застосовувати тваринам з підвищеною чутливістю до лінкоміцину, гентаміцину, інших антибіотиків групи лінкозамідів, аміноглікозидів, або до будь-яких допоміжних речовин.
Не застосовувати у випадках встановленої або підозрюваної резистентності збудників до лінкоміцину або гентаміцину.
Не застосовувати тваринам із тяжкими порушеннями функції печінки або нирок.
Не застосовувати коровам у сухостійний період.
Не застосовувати одночасно з іншими інтрацистернальними антибактеріальними препаратами без попередньої оцінки сумісності лікарем ветеринарної медицини.
5.4 Побічна дія
За застосування препарату в рекомендованих дозах побічних реакцій не спостерігалось.
5.5 Особливі застереження при використанні
Перед застосуванням препарату рекомендовано провести тест на чутливість мікроорганізмів-збудників захворювання до лінкоміцину та гентаміцину. Якщо це неможливо, використання препарату має ґрунтуватися на місцевій епізоотичній інформації (обласній, господарській) щодо чутливості цільових бактерій. 
Використання препарату з відхиленням від інструкцій, наведених у короткій характеристиці препарату (КХП), може збільшити поширеність бактерій, стійких до лінкозамідів та аміноглікозидів, а також знизити ефективність препарату.
5.6 Використання під час вагітності, лактації
Не застосовувати коровам у період вагітності.
Застосовують лактуючим коровам.
5.7 Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії
Не рекомендується одночасне застосування препарату з антибактеріальними засобами, що мають бактеріостатичний механізм дії (наприклад, макролідами, тетрациклінами, хлорамфеніколом), оскільки вони можуть знижувати антибактеріальну активність лінкоміцину.
Лінкоміцин проявляє антагоністичну взаємодію з макролідними антибіотиками (еритроміцином, тилозином, тилмікозином), що пов’язано з конкуренцією за однакові ділянки зв’язування на 50S-субодиниці бактеріальної рибосоми. Одночасне застосування таких препаратів може призводити до зниження терапевтичної ефективності.
Глюкокортикостероїд преднізолон може потенціювати імуносупресивний ефект при одночасному застосуванні з іншими кортикостероїдами або і імуносупресивними препаратами.
Не рекомендується змішувати препарат в одному шприці або системі введення з іншими лікарськими засобами через відсутність даних щодо їх фізико-хімічної сумісності.
5.8 Дози і способи введення тваринам різного віку 

Продовження додатку 2
до реєстраційного посвідчення AB-

Перед введенням препарату молочну залозу видоюють і дезінфікують. Вводять інтрацистернально в уражену чверть молочної залози через спеціальну канюлю або безпосередньо шприц-тубою кожні 12-24 години у дозі 10 мл препарату або вміст однієї шприц-туби.
Введення препарату в кожну уражену чверть молочної залози повторюють щоденно протягом 3-5 діб.
Після введення препарату для рівномірного його розподілу дійку стискають пальцями і злегка масажують долю молочної залози.
Перед застосуванням флакон з препаратом необхідно збовтати до отримання однорідної суспензії.
5.9 Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)
За передозування препарату у тварини може спостерігатися зниження апетиту, в окремих випадках можливі алергічні явища (висипання на шкірі, свербіж, набряки, тощо).
5.10 Спеціальні застереження
Немає.
5.11 Період виведення (каренції)
Забій тварин на м’ясо та застосування молока в їжу дозволяється відповідно через 20 діб та 5 діб після останнього застосування препарату. Отримане, до зазначеного терміну, м’ясо та молоко утилізують або згодовують непродуктивним тваринам, залежно від висновку лікаря ветеринарної медицини.
5.12 Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу
Під час роботи з препаратом необхідно дотримуватися загальних правил особистої гігієни та техніки безпеки, передбачених для роботи з ветеринарними лікарськими засобами.
Особи з відомою гіперчутливістю до лінкозамідних антибіотиків, гентаміцину, кортикостероїдів або інших компонентів препарату повинні уникати контакту з препаратом.
Під час застосування препарату слід використовувати захисні рукавички. У разі потрапляння препарату на шкіру або слизові оболонки необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.
У разі випадкового самовведення або появи симптомів алергічної реакції (висип, свербіж, набряк, утруднене дихання) необхідно негайно звернутися до лікаря та показати листівку-вкладку або етикетку препарату.
Після роботи з препаратом слід ретельно вимити руки з милом.
6. Фармацевтичні особливості
6.1 Форми несумісності (основні)
Не застосовувати одночасно з іншими інтрацистернальними антибактеріальними препаратами без попередньої оцінки сумісності лікарем ветеринарної медицини.
6.2 Термін придатності
2 роки.
6.3 Особливі заходи зберігання
Сухе темне, недоступне для дітей місце за  температури від 10 до 25 °С.
6.4 Природа і склад контейнера первинного упакування
Картонні коробки, що містять 20 полімерних шприц-туб по 10 мл. Скляні флакони по 50 мл.
6.5 Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним препаратом або із його залишками
Усі невикористані матеріали та залишки препарату повинні бути знешкоджені відповідно до національних вимог.
7. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення

Продовження додатку 2
до реєстраційного посвідчення AB-

ПП “Біофарм”
22300, Україна, Вінницька область, Літинський район, смт. Літин, вул. Б. Хмельницького, 37. Тел./факс (04347) 2-21-44.
8. Назва та місцезнаходження  виробника 
ТОВ “ДЕВІЕ” 22300, Україна, Вінницька область, Літинський район, смт. Літин, вул. Б. Хмельницького, 37. Тел./факс (04347) 2-21-44.
9 Додаткова інформація
Рекомендовано відпуск за рецептом.