Author: User
Last saved by: admin
Company: Icom 237-40-69

Додаток 1
до реєстраційного посвідчення

Коротка характеристика препарату

1. Назва
Мастидев-форте
2. Склад 
1 мл препарату містить діючі речовини (мг):
амоксициліну тригідрат – 50,0; 
преднізолон – 1,0.
Допоміжні речовини: вазелінова олія.
3. Фармацевтична форма
Суспензія інтрацистернальна. 
4. Фармакологічні властивості 
ATC-vet класифікаційний код: QJ51R – антибактерійні ветеринарні препарати для інтрацистернального застосування.
Діючими речовинами препарату є антибіотик амоксицилін та преднізолон. Амоксицилін належить до β-лактамних антибіотиків групи амінопеніцилінів. Він блокує синтез клітинної стінки бактерій, гальмує активність ферментів транспептидази і карбоксипептидази, викликає порушення осмотичного балансу, що призводить до загибелі мікроорганізмів на стадії росту.
Амоксицилін активний проти грампозитивних (Actinomyces spp., Clostridium spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Streptococcus spp., Listeria monocytogenes) та грамнегативних (Actinobacillus spp., Bordetella bronchiseptica, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Salmonella spp.) мікроорганізмів. Нечутливими до нього є мікроорганізми, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., індол-позитивний Proteus (крім Proteus mirabilis), Enterobacter spp., Citrobacter spp. та Acinetobacter spp.
Преднізолон є дегідрованим аналогом гідрокортизону. Він має протизапальну, протиалергічну, десенсибілізуючу та протинабрякову дії. Протизапальна дія обумовлена пригніченням метаболізму арахідонової кислоти та вивільнення медіаторів запалення. Після введення в уражену частку молочної залози преднізолон сприяє зменшенню набряку та нормалізації її розміру, а також сприяє нормалізації температури в інфікованих тварин.
Препарат добре та швидко всмоктується після інтрацистернального введення. Він добре розподіляється в паренхімі тканини молочної залози. Максимальна концентрація амоксициліну спостерігається в сечі (нирках) та жовчі. Концентрація в тканинах стінки кишечника, печінки та нирок становить приблизно 10–30 % від концентрації в сироватці крові, і може бути вища, ніж у шкірі, жирі, селезінці та м'язах. Більша частина амоксициліну виділяється з сечею в незміненому вигляді.
5. Клінічні особливості
5.1 Вид тварин
Велика рогата худоба (корови).
5.2 Показання до застосування
Лікування корів у період лактації, хворих на субклінічні та клінічні форми маститу, що спричинені мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну.
5.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до пеніцилінів або до інших препаратів β-лактамної групи, або до будь-яких допоміжних речовин.
Не застосовувати одночасно з антибіотиками групи цефалоспоринів, тетрациклінів, макролідів.
5.4 Побічна дія
За застосування препарату в рекомендованих дозах побічних реакцій не спостерігалось.
5.5 Особливі застереження при використанні

Продовження додатку 1
до реєстраційного посвідчення AB-

Перед введенням шприц-тубу підігрівають до температури 35-38°С на водяній бані та ретельно збовтують. Застосування ветеринарного лікарського засобу повинно ґрунтуватись на результатах тесту на чутливість бактерій, виділених від хворих тварин, до амоксициліну. Якщо це неможливо, терапію проводять, враховуючи місцеву (регіональну, на рівні ферми) епізоотичну інформацію про чутливість цільових бактерій.
Використання препарату з відхиленням від інструкцій, наведених у короткій характеристиці препарату (КХП), може збільшити поширеність бактерій, стійких до β-лактамних антибіотиків, а також знизити ефективність препарату.
5.6 Використання під час вагітності, лактації
Застосовують лактуючим коровам.
Не застосовувати тільним коровам у сухостійний період.
5.7 Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії
Не застосовувати одночасно з антибіотиками групи цефалоспоринів, тетрациклінів, макролідів.
Одночасне застосування з іншими препаратами для інтрацистернального введення можливе лише за призначенням лікаря ветеринарної медицини після оцінки сумісності препаратів.
За комбінованого застосування з іншими антимікробними засобами слід враховувати можливість посилення антибактеріальної дії пеніцилінів щодо чутливих мікроорганізмів.
5.8 Дози і способи введення тваринам різного віку 
Інтрацистернально. Коровам вводять вміст половини чи однієї шприц-туби (5–10 мл препарату), залежно від тяжкості захворювання, вводять 1 раз на добу в кожну уражену чверть молочної залози, яку попередньо видоюють і дезінфікують. 
Після введення препарату тваринам чверть молочної залози масажують для рівномірного розподілу його по всій цистерні.
Тривалість лікування 5–7 діб.
5.9 Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)
Передозування малоймовірне. За передозування препарату у тварини може спостерігатися зниження апетиту, в окремих випадках можливі алергічні явища (висипання на шкірі, свербіж, набряки, тощо).
5.10 Спеціальні застереження
Немає.
5.11 Період виведення (каренції)
Забій тварин на м’ясо та застосування молока в їжу людям дозволяється відповідно через 14 та 4 діб після останнього застосування препарату. Отримане, до зазначеного терміну, м'ясо та молоко утилізують або згодовують непродуктивним тваринам, залежно від висновку лікаря ветеринарної медицини.
5.12 Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу
Під час роботи з препаратом необхідно дотримуватися загальних правил особистої гігієни та техніки безпеки, передбачених для роботи з ветеринарними лікарськими засобами.
Особи з відомою підвищеною чутливістю до пеніцилінів, цефалоспоринів або фторхінолонів повинні уникати контакту з препаратом.
Під час роботи з препаратом рекомендується використовувати захисні рукавички. Після закінчення роботи слід ретельно вимити руки з милом.
У разі випадкового потрапляння препарату на шкіру або слизові оболонки необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.
За випадкового самовведення препарату або появі ознак алергічної реакції (висип, свербіж, набряк, утруднене дихання) необхідно негайно звернутися до лікаря та показати йому листівку-вкладку або етикетку препарату.
6. Фармацевтичні особливості
6.1 Форми несумісності (основні)
Одночасне застосування з іншими препаратами для інтрацистернального введення можливе лише за призначенням лікаря ветеринарної медицини після оцінки сумісності препаратів.

Продовження додатку 1
до реєстраційного посвідчення AB-
6.2 Термін придатності
2 роки.
6.3 Особливі заходи зберігання
Сухе, темне, недоступне для дітей місце окремо від харчових продуктів за температури від 10 °С до 25 °С.
6.4 Природа і склад контейнера первинного упакування
Полімерні шприц-туби по 10 мл.
Вторинна упаковка - картонна коробка.
6.5 Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним препаратом або із його залишками
Усі невикористані матеріали та залишки препарату повинні бути знешкоджені ~~у~~ відповідно до національних вимог.
7. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення 
ПП “Біофарм”
22300, Україна, Вінницька область, Літинський район, смт. Літин, вул. Б. Хмельницького, 37. Тел./факс (04347) 2-21-44.
8. Назва та місцезнаходження  виробника 
ТОВ “ДЕВІЕ” 22300, Україна, Вінницька область, Літинський район, смт. Літин, вул. Б. Хмельницького, 37. Тел./факс (04347) 2-21-44.
9 Додаткова інформація
Рекомендовано відпуск за рецептом.