“Трисульфон” суспензія для перорального застосування.

У результаті проведеного випробування наданого ТзОВ “КРКА УКРАЇНА” зразка препарату “Трисульфон”, суспензія для перорального застосування, 10 мл, серія С63639, контроль 001, виготовленого 05.2015 р., придатного 3 роки, виявлено зазначене нижче:

– об’єм наданого для експертизи зразка препарату становить 10 мл. Фасування готової лікарської форми з таким об’ємом заповнення не зареєстроване в Україні, не виробляється фірмою-виробником і не представлене виробником на українському ринку. Об’єм заповнення оригінального пакування становить 100 мл у скляних флаконах та 1000 мл у пластикових флаконах;

– увесь текст маркування не відповідаємаркуванню, заявленому виробником у реєстраційному досьє. На титульній стороні маркування відсутній штрих-код продукту;

– показник рН не відповідає вимогам реєстраційного досьє;

– вміст триметоприму становить 5,9 г/100 мл, що не відповідає вимогам, задекларованим виробником у реєстраційному досьє.

Про результати досліджень проінформовано ТзОВ “КРКА УКРАЇНА.