Фальсифікована продукція

Увага фальсифікат препарату “Тіамун Форте”

На запит В. о. начальника Головного управління Держпродспоживслужби в Харківській області О. В. Тертишника Інститутом проведено арбітражне дослідження зразка фальсифікованого ветеринарного лікарського засобу “Тіамун Форте” розчин для ін’єкцій, серія 9, контроль 316 від 04.2016 р. та архівного зразка ветеринарного лікарського засобу “Тіамун Форте” розчин для ін’єкцій, серія 12, контроль 331 від 08.2016 р.

“Тіамун Форте”. Порівняння зразка підробки з архівним зразком виробника

Увага фальсифікат препарату Стресніл виробництва Санохемія Фармацеутіка А. Г. (Австрія)

Препарат зареєстрований в Україні — РП № АА-02125-01-11.

Представництво “ЕЛІ ЛІЛЛІ ВОСТОК СА” (м. Київ) повідомляє про виявлення на ринку України підробки ветеринарного препарату Стресніл.

Відібраний зразок препарату, серія № РМ1134 направлено виробнику — Санохемія Фармацеутіка А.Г. (Австрія) для проведення досліджень на якість та безпечність. Виробник повідомив свій компетентний орган (Австрія) про виявлену підробку ветеринарного препарату та передав на дослідження до лабораторії AGES відібраний та контрольний (архівний) зразки цієї ж серії.

У результаті контролю встановлено наступне:

1. на первинному пакуванні (скляний флакон) у відібраному зразку відсутні дані щодо номеру серії, дати виготовлення та дати придатності. На вторинному пакуванні (картонна коробка) у відібраному зразку вказані дата виготовлення “03-2016” та термін придатності “02-2019”, які не відповідають датам на контрольному зразку (дата виготовлення “10-2013”, термін придатності “09-2016”) та датам у сертифікаті аналізу на вказану серію препарату (дата виготовлення “10-2013”, термін придатності “09-2016”);
2. на вторинному пакуванні напис “(азаперон 40 мг/мл) і ТМ” на контрольному зразку виконаний білим кольором, а на відібраному зразку такий напис виконаний чорним кольором. Також відсутній матричний штрих-код на вторинному пакуванні відібраного зразка;
3. на дні скляного флакона контрольного зразка є напис “08 І”, який має рельєфний вигляд, відібраний зразок має напис “02 І”;
4. встановлено відхилення вмісту активно діючої речовини (азаперон) у відібраному зразку.

Стресніл. Порівняння зразка підробки з архівним зразком виробника

“Трисульфон” порошок для перорального застосування.

У результаті проведеного випробування наданого ТзОВ “КРКА УКРАЇНА” зразка препарату “Трисульфон”, порошок 10 г “Для перорального застосування”, серія 68969 (можливо, серія 69689), без дати виготовлення, придатного 3 роки, виявлено зазначене нижче:

–  маса вмісту наданого для експертизи зразка препарату становить 10 г. Фасування готової лікарської форми з такою масою заповнення не зареєстроване в Україні, не виробляється фірмою-виробником і не представлене виробником на українському ринку;

–  увесь текст маркування як з титульної, так і з тильної сторони, не відповідає маркуванню, заявленому виробником у реєстраційному досьє:

• текст маркування наданий українською та російською мовами, що не передбачено у реєстраційному досьє виробника. На титульній стороні маркування відсутні ідеограма (затінені контури тіл тварин), а також штрих-код продукту;
• маркування зразка препарату містить абсурдний запис щодо складу препарату, а саме: “в 1 г препарату є 40 мг сульфаметоксину та 20 г тримероприму”;
• на оригінальному пакуванні препарату “Трисульфон”, порошок для перорального застосування, 20 г, зазначено: “В 100 г порошку міститься4 г сульфамонометоксину та 2 г триметоприму”;
• на споживчому пакуванні зазначено, що серія співпадає з датою виробництва, проте зазначені цифри “68969” не можуть бути датою виробництва, та й саме число “68969” можна трактувати також як “69689” при повороті пакування на 180°. Виробник на оригінальному пакуванні наносить способом тиснення на запаяний край пакетика з препаратом окремо і номер серії, і дату виготовлення, і дату закінчення терміну придатності. На титульній стороні пакетика з оригінальним препаратом виробник завжди вказує, час каренції препарату, застереження щодо вживання яєць курей, яким застосовували препарат, а також реєстраційний номер препарату та адресу виробника. На маркуванні наданого зразка препарату вказана інформація відсутня;

– у наданому зразку препарату замість сульфаніламіду сульфамонометоксин виявлений інший сульфаніламід – сульфадиметоксин.

Про результати досліджень проінформовано ТзОВ “КРКА УКРАЇНА”.