Керівництва VICH

VICH GL 1 – Validation of Analytical Procedures: Definition and Terminology (Валідація аналітичних процедур: визначення та терміни). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL 2 – Validation of Analytical Procedures: Methodology: Final Guidance (Валідація аналітичних процедур: Meтодологія. Остаточне керівництво). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL 3(R) – Stability Testing Of New Veterinary Drug Substances (Випробування на стабільність нових ветеринарних речовин). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL 4 – Stability Testing of New Veterinary Dosage Forms (Випробування на стабільність нових ветеринарних лікарських форм). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL 5 – Stability Testing-Photostability Testing of New Veterinary Drug Substances and Medicinal Products (Випробування на стійкість – Тестування фотостабільності нових ветеринарних препаратів та лікарських засобів). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL 7 – Effectiveness of Anthelmintics: General Recommendations (Ефективність антигельмінтиків: загальні вимоги). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL 8 – Harmonisation of Technical Requirements for Approval of Veterinary Medicinal Products on Stability Testing for Medicated Premixes (Гармонізація технічних вимог щодо визначення стабільності лікувальних преміксів). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL 9 – Clinical study. Схвалено на засіданні ТК 132 «Засоби захисту тварин, корми та кормові добавки, протокол № 4 від 11.10.2020.

VICH GL 10(R) – Impurities In New Veterinary Drug Substances (Домішки у нових ветеринарних лікарських речовинах). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL 11(R) – Impurities in New Veterinary Medicinal Products (Домішки у нових ветеринарних лікарських препаратах). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL 12 – Efficacy of anthelmintics: specific recommendations for bovines (Ефективність антигельмінтиків: конкретні рекомендації для великої рогатої худоби). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL 13 – Efficacy of Anthelmintics: Specific Recommendations for Ovines (Ефективність антигельмінтиків: спеціальні рекомендації для овець). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL 14 – Efficacy of Anthelmintics: Specific Recommendations for Caprines (Ефективність антигельмінтиків: спеціальні рекомендації для кіз). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL 15 – Efficacy of Anthelmintics: Specific Recommendations for Equine (Ефективність антигельмінтиків: спеціальні рекомендації для коней). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL16 – Efficacy of Anthelmintics: Specific Recommendations for Porcine (Ефективність антигельмінтиків: спеціальні рекомендації для свиней). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL18 – Residual Solvents in New Veterinary Medicinal Products (Залишки розчинників у нових ветеринарних лікарських препаратах). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL 19 – Efficacy of Anthelmintics: Specific recommendations for Canines (Ефективність антигельмінтиків: спеціальні рекомендації для собак). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL 20 – Efficacy of Anthelmintics: Specific recommendations for Felines (Ефективність антигельмінтиків: спеціальні рекомендації для котів (для родини котячих). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL 21 – Efficacy of Anthelmintics: Specific Recommendations for Poultry-Gallus (Ефективність антигельмінтиків: спеціальні рекомендації для птиці). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL 39 – Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Veterinary Drug Substances and New Medicinal Products: Chemical Substances (Специфікація: випробувальні процедури та критерії прийняття нових ветеринарних препаратів та нових лікарських засобів: хімічні речовини). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL43 Target Animal Safety for Veterinary Pharmaceutical Products (Безпека цільових тварин для ветеринарних фармацевтичних продуктів). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL 45 – Bracketing and Matrixing Designs For Stability Testing of New Veterinary Drug Substances and Medicinal Products (Брекетінгові та матрифікаційні конструкції для тестування стабільності нових ветеринарних препаратів та лікарських засобів). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL 51 – Statistical Evaluation of Stability Data (Статистична оцінка даних стабільності). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

VICH GL 52 – Bioequivalence: Blood Level Bioequivalence Study (Біоеквівалентність: дослідження біоеквівалентності в крові). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

CPMP/QWP/EWP/1401/98 Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Керівництво щодо досліджень біоеквівалентності). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

EMA/618604/2008 Questions & Answers: positions on specific questions addressed to the Pharmacokinetics Working Party (PKWP) (Запитання та відповіді: позиції з конкретних питань, адресованих Робочій групі фармакокінетики (ПКВП). Затверджено Вченою радою, протокол № 6 від 03.12.2021.

Procedure for submitting information on the volumes of sales of a veterinary medicinal product (Порядок надання інформації про обсяги реалізації ветеринарного лікарського засобу). Затверджено Наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України 20 липня 2023 року № 1397.

Procedure for conducting pharmacovigilance of the veterinary medicinal products (Порядок здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду). Затверджено Наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України 20 липня 2023 року № 1397.

Requirements for the form and content of the pharmacovigilance master file for each veterinary medicinal product placed on the market (Вимоги до форми та змісту опису корпоративної системи фармакологічного нагляду щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, що вводиться в обіг). Затверджено Наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України 20 липня 2023 року № 1397.

Requirements of Good Pharmacovigilance Practice (GPhP) for veterinary medicinal products (Вимоги належної практики фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів). Затверджено Наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України 20 липня 2023 року № 1397.